Afin de réduire le risque de complications et de complications secondaires après la chirurgie, les patients ont reçu un traitement médicamenteux et des mesures de support pendant toute la durée de la période postopératoire. Le critère d'évaluation principal était le taux de succès de la chirurgie pour le traitement de l'HBP. Le critère d'évaluation secondaire était le taux de succès de la chirurgie pour le traitement de l'HBP.
Les patients ont été randomisés pour recevoir le traitement par pompe à vide avec une pompe à vide à pression négative (5 et 10 ml) ou la chirurgie ouverte sans pompe à vide par un chirurgien urologue (5 et 10 ml). La randomisation était basée sur le principe que les deux groupes se répartiraient équitablement sur toutes les variables.
Les patients ont été répartis en deux groupes, avec un seul groupe recevant une pompe à vide et un groupe recevant la chirurgie ouverte. Les patients ont été évalués en termes de succès de la chirurgie pour le traitement de l'HBP, de complications peropératoires et péri-opératoires et de complications postopératoires. Les résultats ont été comparés avec un traitement non comparatif.
L'échantillonnage était stratifié en groupes de taille égale sur le plan clinique : 1000 patients (773 de chaque groupe) ont été répartis de manière aléatoire en fonction de la méthode de randomisation pour recevoir le traitement par pompe à vide à pression négative (5 ou 10 ml) ou la chirurgie ouverte (5 ou 10 ml). Un total de 95 patients (84 % de chaque groupe) ont été randomisés pour recevoir un traitement par pompe à vide à pression négative (5 ou 10 ml) et un total de 95 patients (84 % de chaque groupe) ont été randomisés pour recevoir un traitement ouvert sans pompe à vide par un chirurgien urologue.
Les données des essais contrôlés randomisés (ECR) publiés portant sur la prise en charge de l'HBP étaient disponibles pour les deux groupes de traitement à pompe à vide. Les patients ont été exclus de l'analyse si :
Les analyses ont été effectuées sur la base des critères d'évaluation primaires et secondaires. Pour les critères d'évaluation primaires, il a été procédé à une analyse de qualité de la conception de l'essai et à une analyse de l'approximation des risques du score de risque de biais de sensibilité (19), qui est utilisé pour évaluer la fiabilité et l'exactitude des analyses de type essai randomisé contrôlé (ERC). Les analyses ont également été effectuées en termes de risque de biais en utilisant des méthodes d'analyse statistique appropriées (20). Dans les analyses de qualité de la conception de l'essai, des analyses supplémentaires ont été réalisées pour évaluer la qualité et la fiabilité des preuves à l'appui de la conception de l'essai (21). En ce qui concerne les analyses d'approximation des risques de biais de la sensibilité (20), le risque de biais a été estimé sur la base de l'échantillonnage de l'échantillon et de la taille de l'échantillon à l'aide de la méthode d'échantillonnage de Fisher et al. (22). Les mesures de sensibilité ont été calculées à partir du score de risque de biais de sensibilité de l'essai (23).
Pour les critères d'évaluation secondaires, les analyses ont été effectuées en termes de risque de biais pour évaluer la fiabilité et l'exactitude des analyses de type essai randomisé contrôlé (ERC). Les résultats des analyses de sensibilité ont été interprétés en termes de risque de biais. Dans les analyses de qualité de la conception de l'essai, des analyses supplémentaires ont été effectuées pour évaluer la qualité et la fiabilité des preuves à l'appui de la conception de l'essai (21). En ce qui concerne les analyses d'approximation des risques de biais de la sensibilité (20), le risque de biais a été évalué sur la base de l'échantillonnage de l'échantillon et de la taille de l'échantillon à l'aide de la méthode d'analyse de Fisher et al.
Les données des deux études ont été analysées à l'aide du logiciel SAS 9.1. Le logiciel statistique a été utilisé pour l'analyse de la survie et les analyses de qualité de la conception de l'essai, qui ont été effectuées sur les données de la période de traitement et de suivi à l'aide du logiciel SPSS 21. Les analyses de qualité de la conception de l'essai ont été effectuées sur les données des deux études à l'aide du logiciel SPSS 21. La qualité des preuves a été déterminée sur la base de l'évaluation des preuves par la méthode des effets aléatoires. Les effets aléatoires ont été considérés comme très faibles si le rapport des cotes était inférieur à 0,001. Les analyses de sensibilité et de qualité de la conception de l'essai ont été effectuées sur la base des analyses effectuées sur les données de la période de traitement et de suivi à l'aide du logiciel SPSS 21. Les tests du Chi2 pour les effets aléatoires ont été effectués en utilisant la fonction de test Chi2 de SAS. Les tests du Chi2 pour les effets aléatoires ont été effectués en utilisant la fonction de test Chi2 de SPSS 21. Des tests de Student pour les effets aléatoires ont été effectués en utilisant la fonction de test de Student de SPSS 21. Les tests du Krusch test de Student pour les effets aléatoires ont été effectués en utilisant la fonction de test de Krusch de SPSS 21. Les tests du Krusch test de Student pour les effets aléatoires ont été effectués en utilisant la fonction de test Krusch de SPSS 21. Les analyses de sensibilité et de qualité de la conception de l'essai ont été effectuées sur les données de la période de traitement et de suivi à l'aide du logiciel SPSS 21. Les analyses de qualité de la conception de l'essai ont été effectuées sur les données de la période de traitement et de suivi à l'aide du logiciel SPSS 21. Les analyses de sensibilité ont été effectuées en termes de risque de biais sur la base des analyses de qualité de la conception de l'essai.